De fluorecare® SARS-CoV-2 en Influenza A/B- en RSV-antigeen combinatietestkit (MF-71) is een colloïdaal goud chromatografische immunoassay bedoeld voor kwalitatieve detectie en differentiatie van vier virussen:

• SARS-CoV-2 (COVID-19),
• Influenza A,
• Influenza B,
• RSV (Respiratoir Syncytieel Virus).

Het is een zelftest voor in-vitrodiagnostisch gebruik. De test kan helpen bij het diagnosticeren van infecties van de luchtwegen bij symptomatische patiënten binnen 7 dagen na aanvang van symptomen.

Indicatie

De test is bedoeld om:

• COVID-19 te detecteren (veroorzaakt door SARS-CoV-2)
• Griep A en B te detecteren (Influenza A/B)
• RSV-infecties te onderscheiden

Het gebruik is bedoeld als hulpmiddel bij diagnose en niet als enige basis voor medische beslissingen.

Kenmerken

Principe: immunochromatografische detectie via colloïdaal goud.

Detectielimiet (LoD):

Bewaring: 2 – 30 °C, beschermd tegen licht; houdbaarheid 24 maanden.

De test toont geen kruisreactie met andere virussen of bacteriën (zoals OC43, adenovirus, MERS, parainfluenza, streptococcus, enz.).

Klinische prestaties:

• SARS-CoV-2: 49 TCID₅₀/ml
• Influenza A: 1,96 × 10⁴ – 4 × 10⁴ TCID₅₀/ml
• Influenza B: 2,6 × 10³ – 5 × 10³ TCID₅₀/ml
• RSV: 1,15 × 10⁴ – 1,6 × 10⁴ TCID₅₀/ml
• SARS-CoV-2: sensitiviteit 92,93 %, specificiteit 100 %
• Influenza A: sensitiviteit 92,04 %, specificiteit 100 %
• Influenza B: sensitiviteit 90,91 %, specificiteit 100 %
• RSV: sensitiviteit 95,45 %, specificiteit 100 %